Un guide sur l’aptitude à l’utilisation des DM co-signé Cetim et Snitem

, dans le réseau de Armelle Graciet
 SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MEDICALES

Co-édité par le Cetim et le Snitem, ce guide pratique revient, étape par étape, sur le processus à mettre en œuvre pour assurer l’aptitude à l’utilisation des DM dans le respect de la norme EN 62366-1.

Dans le monde des dispositifs médicaux, l’ergonomie est capitale. Au-delà des aspects techniques, les fabricants se doivent de limiter le plus possible les erreurs de manipulation par les utilisateurs finaux. Il en va de leur santé ! Ce sujet est encadré par la norme NF EN 62366-1, qui décrit « un processus permettant à un fabricant d’analyser, de spécifier, de développer et d’évaluer l’aptitude à l’utilisation d’un DM, concernant la sécurité  ».

Après le rappel de généralités sur la norme et les points de vigilance pour le fabricant de DM, ce rapport de la collection Performances, réalisé en collaboration avec le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et plusieurs industriels du secteur, présente les différentes étapes du processus décrit par la norme. Il s’appuie pour cela sur deux exemples concrets :

- un système de monitoring du niveau de l’inconfort des nouveau-nés dans un service hospitalier, baptisé Nipe (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation),
- un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques.

Il reprend également d’autres points cités dans d’autres référentiels (que l’on retrouve en annexe), en particulier la norme 14971 qui décrit le processus de gestion des risques dans le cadre duquel s’inscrit la norme 62366‑1.

Le guide "Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux - Guide pratique - Edition 2018" est disponible dans la rubrique Mécathèque du site du Cetim.

Rappelons que le centre technique a également réalisé en collaboration avec le Snitem l’ouvrage "Gestion des risques des dispositifs médicaux - Guide pratique (Français / Anglais) - Edition 2018", portant sur le processus de gestion des risques des dispositifs médicaux (norme 14971), complété des risques spécifiques aux logiciels (norme 62304 sur le processus du cycle de vie du logiciel).

Ce guide pratique (9Q359), Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, dans sa version 2018, traite de la norme NF EN 62366-1 relative à ce sujet et concerne toutes les classes de dispositifs médicaux. En effet, outre les défauts de ces appareils pouvant provoquer des défaillances d’ordre technique, des erreurs d’utilisation peuvent aussi entraîner des situations dangereuses, ce que s’attache à enrayer cette norme en faisant en sorte d’adapter le plus finement possible la conception de l’interface utilisateur par le biais d’un processus rigoureux. Sans aborder tous les points évoqués par la norme mais reprenant des points cités dans d’autres référentiels, en particulier la norme 14971 décrivant le processus de gestion des risques dans le cadre duquel s’inscrit la norme sujet de ce présent document, il a pour objectif de présenter les diverses étapes du processus à travers deux exemples « fil rouge » traités à chacune de ces étapes et servant ainsi de colonne vertébrale à ce guide : un système de monitoring du niveau d’inconfort des nouveau-nés utilisé en service hospitalier, et un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques. Dans un souci d’exhaustivité, les auteurs ont joint dix annexes, traitant entre autres des outils et méthodes comme l’analyse fonctionnelle ou encore de la manière de récupérer et de traiter des données de retour d’expérience de postproduction.

Publié le 10 décembre 2018 dans www.cetim.fr


Pour en savoir plus :

- Guillaume Facchi, Monsieur #Healthtech
- Nomination du Secrétaire National du réseau #HealthTech : Guillaume FACCHI le 23 ‎novembre ‎2016 à Paris-Bercy
- Les alliages de titane pour le médical
- L’institut Charles Sadron vient de développer une étiquette moléculaire pour assurer la traçabilité des implants médicaux, le 5 juillet 2018.
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