Un décret bienvenu sur l’accès précoce aux DM innovants

, dans le réseau de Franck MOUTHON, Sophie VILLEDIEU

Le décret n°2021-204 du 23 février 2021, qui permet la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie, est une bonne nouvelle pour les fabricants de DM innovants. Une nouvelle attendue, saluée de concert par le Snitem, France Biotech et Medtech in France.


Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a été le premier à saluer la récente publication de ce décret. « S’il ne met pas un point final à de nouvelles améliorations à l’avenir, il comporte de réelles avancées en vue d’un accès précoce des patients aux dispositifs médicaux innovants », précise-t-il dans un communiqué.

France Biotech et Medtech in France ont également publié un communiqué dans lequel les deux associations se réjouissent de la publication de ce décret n°2021-204 du 23 février 2021. Celui-ci constitue la traduction réglementaire des améliorations introduites par l’article 40 de la LFSS pour 2020 (loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 au dispositif d’accès précoce issus des travaux du CSIS 2018. S’agissant d’un sujet explicitement jugé comme prioritaire par le président de la République en juillet 2019, le texte marque trois évolutions significatives :

- un dispositif plus ouvert en termes de critères d’éligibilité, permettant notamment d’embarquer les DM de compensation du handicap ;
- un accès réellement anticipé (*) par rapport au calendrier de dépôt du dossier de droit commun auprès de la Haute Autorité de santé (Cnedimts)  ;
- un modèle économique plus simple que dans le précédent dispositif.

Le Snitem souligne que les consultations du secteur sur ce texte peuvent être considérées comme «  assez exemplaires de ce que devrait être chaque consultation sur des sujets touchant aux dispositifs médicaux  ». «  De véritables échanges de co-construction entre les acteurs privés et les pouvoirs publics », commentent France Biotech et Medtech in France. C’est ainsi que la version initiale du projet de décret proposée par l’administration a fait l’objet d’un véritable dialogue avec les pouvoirs publics, autorisant des évolutions significatives de ce texte.

Comme le précise le Snitem, il conviendra de s’assurer dans les mois à venir que les choix opérés sont les bons. A ce titre, le nombre de dispositifs innovants pouvant profiter de cette prise en charge transitoire sera déterminant, ainsi que le nombre de patients qui pourront ainsi bénéficier d’un accès plus précoce à des technologies innovantes répondant à des besoins qui aujourd’hui ne sont pas ou mal couverts.

(*) Réservé aux dispositifs marqués CE médical.

www.snitem.fr, www.france-biotech.fr, medtechinfrance.fr


Publié par Patrick RENARD le 25 mars 2021 dans
https://www.devicemed.fr

Publication au JOUE le 5 mai 2017 :
- Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
- Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


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Medtech in France @medtechinfrance · 11 mars 2021
Un nouveau décret permet la prise en charge précoce de nos produits innovants. Une excellente nouvelle pour un meilleur #AccèsAuxSoins, un des piliers de notre #PlanDM. Bravo à nos membres et merci aux autorités pour ces 2 ans de travail !
Notre CP : https://medtechinfrance.fr/media/download/275

Pour en savoir plus :

- Pour une Europe plus performante, un meilleur soutien à l’innovation
- La course à la réglementation européenne lancée pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Sécurité des dispositifs médicaux : ce que contiendra la base de données Eudamed
- Fabricants de classe I : êtes-vous prêts pour le 26 mai 2020 ?
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- France Biotech et MedTech in France se réjouissent d’un meilleur accès des patients aux dispositifs médicaux innovants le 10 mars 2021
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