Sécurité des dispositifs médicaux : ce que contiendra la base de données Eudamed Le futur Eudamed – mieux, plus gros, plus risqué

, dans le réseau de Christophe Juppin

Alors que l’enquête des "Implant Files" a mis en lumière les défaillances de la base de données française relative aux incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) implantables, la base de données européenne Eudamed, qui doit être effective en mars 2020, promet d’assurer un meilleur accès à l’information sur l’enregistrement, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs.

Le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), organisation à but non lucratif basée à Washington, a commencé le 25 novembre 2018 à publier les résultats d’une enquête portant sur les dispositifs médicaux implantables.

"N’importe qui peut créer un dispositif médical. Simplement vous faites un dossier de conception, parfait sur le papier, vous faites valider par une société tiers et vous avez le tampon, vous pouvez vendre"
Non. Pas n’importe qui. Puisque cela nécessite qu’un professeur de médecine d’Oxford accepte de truquer des données, mette sa carrière professionnelle en jeu et s’expose à des conséquences pénales sérieuses.
Peut-on encore faire confiance aux articles d’investigation ? Depuis la publication des articles sur le “scandale” des dispositifs médicaux, on peut se poser sérieusement cette question tant les procédés utilisés et la présentation du sujet paraissent critiquables.

L’enquête d’investigation met notamment en évidence les failles du marquage CE et de la matériovigilance assurée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En France, le journal Le Monde et la radio France Inter, qui ont pris part à l’enquête, ont fait état des difficultés rencontrées pour accéder à la base de données de matériovigilance de l’ANSM, intitulée "MRVeille". "Nous avons découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates !", a relaté la radio publique.

Dans une interview à Radio France et au Monde, le directeur des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne de l’ANSM, Jean-Claude Ghislain, a reconnu que la base MRVeille qui repose sur les remontées des établissements de santé "a ses limites" et qu’"il est clair qu’il n’y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France".

"On n’a pas lancé de grands travaux, car on va devoir réaliser l’interface avec la base européenne. Les développements informatiques sont des choses très complexes et très lourdes. On est obligés de temporiser un peu", a-t-il ajouté.

Jean-Claude Ghislain fait référence à la base de données européenne Eudamed. Instituée par une décision de la Commission européenne du 19 avril 2010 afin de "renforcer la surveillance du marché", cette base a vu son champ considérablement renforcé par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux n°2017/745, publié en mai 2017 au Journal officiel de l’Union européenne.

Le texte rend notamment obligatoire la mise en place d’un système d’identification unique (IUD) des DM, permettant de tracer les dispositifs et d’"accroître considérablement l’effectivité des activités de sécurité des dispositifs après commercialisation".

La base Eudamed, décrite à l’article 33 du règlement européen, devra ainsi intégrer la base de données IUD, le système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que les systèmes de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché détaillés dans le règlement.
Débat sur le niveau d’accès aux informations

Après consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), la Commission européenne établit, met à jour et gère cette base, qui doit être opérationnelle en mars 2020, est-il précisé.

Elle devra permettre d’"accroître la transparence générale, notamment grâce à un meilleur accès à l’information pour le public et les professionnels de santé, d’éviter les obligations de notification multiples, de renforcer la coordination entre les Etat membres et de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les Etats membres", indique le règlement.

Le système de vigilance et de surveillance comprend les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité, ainsi que les "rapports de synthèse périodique", "rapports de tendances", "rapports périodiques actualisés de sécurité" (PSUR) et "avis de sécurité" établis par le fabricant.

Le règlement prévoit que la Commission "veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un niveau d’accès approprié" à ce système électronique de vigilance.

L’enquête réalisée par l’ICIJ révèle toutefois qu’un débat est toujours en cours sur le fait de rendre public le contenu de la base.

Aux Etats-Unis, la base sur les DM de la Food and Drug Administration (FDA), Maude, est "accessible à tous". Elle a permis aux journalistes de l’ICIJ de constater qu’il y avait eu près de 5,5 millions d’incidents signalés dans le pays ces 10 dernières années, ayant provoqué plus de 82.000 décès et 1,7 million de blessés.

Règlement n° 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositif médicaux

Publié le 27 novembre 2018 dans
www.ticpharma.com

Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d’un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Point marquants du règlement dispositifs médicaux 2017/745

Le nouveau règlement conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences :

- Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI ; par contre, les pro-biotiques sont exclus.

- Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques : une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant (et son mandataire)
Des obligations de prudence sont mises en place pour les importateurs et tous les distributeurs (y compris officines et grande distribution).

- Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques.
Ils répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).

- Une véritable régulation du secteur à l’échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée.

- Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).

- L’encadrement des investigations cliniques converge avec l’encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.

- L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée
de nouvelles exigences essentielles sont introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité.
pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament.
pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l’évaluation devient incontournable.
L’organisme notifié devra consulter un panel d’experts européens sur le dossier clinique des nouveaux DM implantables de classe III.

- Certaines pratiques sont encadrées, comme la production de DM au sein des établissements de santé en la limitant aux besoins médicaux non couverts, ou le retraitement de DM à usage unique pour leur remise sur le marché dans les pays qui voudront autoriser cette pratique.

- La transparence et la traçabilité sont améliorées
Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public permettra :
de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné
de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III.


Pour en savoir plus :

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- Marle, un exemple unique de sous-traitance orthopédique pour DeviceMed
- LDR Medical : de Troyes à New-York, l’histoire d’une success story française
- Les dispositifs médicaux (implants, prothèses…) en décembre 2018
- La course à la réglementation européenne lancée pour les fabricants de dispositifs médicaux
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- L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux le 14 juin 2019