Le secteur des dispositifs médicaux en France semble bien se porter. Selon le panorama présenté le 9 janvier 2020 par le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), le chiffre d’affaires de la filière a enregistré une croissance de 3,7% en 2019, portant le total à 30,2 milliards d’euros. A l’export, les ventes ont bondi de 9,7%, à 9,2 milliards d’euros.

Cet état des lieux, concocté tous les deux ans par le Snitem, présente également des chiffres encourageants pour la vivacité des entreprises des dispositifs médicaux et l’emploi. Depuis 2017, le nombre de sociétés est passé de 1434 à 1502. Derrière cette progression, on trouve 201 créations d’entreprises, dont 154 start-up, et 133 entreprises ayant quitté le secteur des dispositifs médicaux. Soit par cessation d’activités, pour 39% d’entre elles, soit par repositionnement (28%), ou encore par rachat ou fusion (33%). Le nombre d’emplois direct est passé en deux ans d’environ 85 000 à près de 90 000 salariés.

Série de freins en France

Le secteur des dispositifs médicaux a connu ces dernières années un fort développement, en particulier avec l’innovation et le développement de pratiques comme le maintien à domicile ou la chirurgie ambulatoire. Pourtant, le Snitem dénonce une série de freins, en France notamment, pour l’ensemble de cette filière de produits de santé particulièrement vaste, couvrant les implants, le matériel d’hôpital, les dispositifs dentaires, le matériel ophtalmique, ou les fauteuils roulants, entre bien d’autres segments.

Pression réglementaire

Parmi les plus grandes difficultés du secteur listées par le Snitem : la pression réglementaire. 90% des entreprises du secteur sondées dans le cadre de ce panorama 2019 soulignent un niveau d’exigence accru des autorités réglementaires. Philippe Chêne, président du syndicat, évoque 2020 "comme une année charnière" avec l’arrivée d’un nouveau règlement européen qui devrait renforcer les exigences pour la délivrance du marquage CE, sésame indispensable pour la mise sur le marché européen d’un dispositif médical. Sur ce point, le Snitem s’inquiète notamment du manque d’organismes notifiés actuellement pour gérer les futures demandes de certification, à seulement quelques mois de l’entrée en vigueur du nouveau règlement.

Difficultés d’accès au marché en France

Le durcissement des réglementations entraîne ainsi des délais pour la mise sur le marché des produits, regrette le Snitem. Une problématique qui rejoint celle des difficultés croissantes d’accès au marché en France. "La France est le pays développé dans lequel les délais pour l’accès au marché sont les plus longs", assure Philippe Chêne. Le secteur dit aussi souffrir de prix et de taux de remboursement parfois trop faibles accordés par les autorités de santé pour les dispositifs médicaux, sans compter des dispositions législatives exigeant des économies de plus de 200 M€ chaque année depuis deux ans dans le cadre de la Loi de financement de la Sécurité sociale.

Succès en trompe-l’oeil à l’export

En conséquence, 41% des entreprises de la filière auraient, au moins une fois par le passé, renoncé à la mise sur le marché français d’un de leurs produits, indique le panorama du Snitem. Philippe Chêne parle ainsi d’un "succès à l’export en trompe-l’œil. Les difficultés d’accès au marché français, la longueur des délais d’enregistrement, et les problèmes de remboursement détournent les ventes vers l’export".

Deux autres freins sont également identifiés. Le premier concerne un financement insuffisant en post-amorçage pour les sociétés, alors que les besoins seraient toujours plus élevés, entre les plus grandes exigences réglementaires et le financement de la R&D. Enfin, le Snitem soulève un écueil lié aux ressources humaines. La filière des dispositifs médicaux en France nécessite des profils très qualifiés. 46% des salariés du secteur aujourd’hui disposent d’un niveau de qualification de Bac +4 à +6. Actuellement, et malgré les besoins, les entreprises peinent à recruter dans les domaines du réglementaire, du marketing et du numérique, selon le Snitem.

Publié par Julien Cottineau le 10 janvier 2020 dans l’usine nouvelle https://www.usinenouvelle.com

Pour en savoir plus :

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 Un guide sur l’aptitude à l’utilisation des DM co-signé Cetim et Snitem
 « Le but du Snitem est de raccourcir les délais de mise sur le marché »
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