Aider ceux qui nous aident à continuer à travailler sans se mettre hors la loi. C’est l’objectif du nouveau guide pratique « Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux  » édité par le Cetim et le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem).

En effet, la réglementation est formelle : désormais, tout fabricant de dispositifs médicaux est entièrement responsable aux yeux de la loi de ses activités sous-traitées, qu’elles concernent la conception, la fabrication ou même la logistique de ses produits.

L’article 10.9 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application en mai 2020, stipule qu’il doit « maîtriser dans son Système de management de la qualité (SMQ) la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants  ». Et pour s’en assurer, les organismes notifiés ainsi que les autorités compétentes sont amenés à effectuer des audits et inspections chez ces sous-traitants en fonction de leur criticité.

Une méthodologie à suivre

Ce Guide pratique a pour but d’aider les industriels de ce secteur à définir les mesures à prendre pour respecter cette nouvelle réglementation. Il propose pour cela une méthodologie basée sur ce règlement et sur les prescriptions de la norme ISO 13485 traitant du système de management de la qualité via une approche par le risque. Sont ainsi abordés et illustrés à l’aide d’exemples tous les points inhérents à la maîtrise du processus depuis la sélection du sous-traitant jusqu’aux moyens de surveillance mis en œuvre et déployés par le fabricant.

Le guide pratique «  Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux » est disponible à tout détenteur d’un compte Membre (gratuit) sur notre site, rubrique «  Mécathèque ».

Publié par Benoit Duchazeaubeneix le mercredi 22 avril 2020 sur https://www.cetim.fr/

L’évolution sans cesse croissante des attentes et des demandes du corps médical ainsi que des patients tend à complexifier les dispositifs médicaux, dont la conception et la fabrication font appel à nombre de procédés et de technologies. Ceci exige une spécialisation dans le savoir-faire et la mise en œuvre que les fabricants de ces produits ne détiennent pas toujours. Pour répondre à cette problématique, ils font appel à des sous-traitants qui prennent alors en charge tout ou partie du dispositif, tant au niveau de la conception (essais…) qu’à celui de la fabrication ou même de la logistique (transport, stockage, installation…). En mai 2020 entrera en application le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et stipulant dans l’un de ses articles l’obligation pour le fabricant de maîtriser dans son système de management de la qualité la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants, qui pourront faire l’objet d’audits et d’inspections de la part d’organismes notifiés ainsi que des autorités compétentes, les activités sous-traitées restant sous l’entière responsabilité des fabricants. Ce guide (3Q376) a donc pour but de les aider à définir les mesures à prendre pour respecter cette nouvelle réglementation par le biais d’une méthodologie basée non seulement sur ce règlement mais aussi sur les prescriptions de la norme ISO 13485 traitant du système de management de la qualité via une approche par le risque. Sont ainsi abordés et illustrés à l’aide d’exemples tous les points inhérents à la maîtrise du processus depuis la sélection du sous-traitant jusqu’aux moyens de surveillance mis en œuvre et déployés par le fabricant.

Auteur : Benoit Duchazeaubeneix, Cetim

DeviceMed @DeviceMedFr · 07 avril 2020
Web-conférence du Cetim sur les DM au service du bloc opératoire
https://www.devicemed.fr/dossiers/actualites/evenements/web-conference-du-cetim-sur-les-dm-au-service-du-bloc-operatoire/22565?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter

Cetim actualités @CetimFrance · 23 avril 2020
#conception, #fabrication ou #logistique, tout fabricant de #dispositifsMedicaux est responsable de ses activités sous-traitées. Un guide pratique, édité par le Cetim et le @SnitemDM
aide les industriels à respecter cette nouvelle #reglementation
https://www.cetim.fr/Actualites/En-France/A-la-une/Maitrise-de-la-sous-traitance-dans-le-secteur-des-dispositifs-medicaux

pour en savoir plus :

 Rendez-vous de la mécanique du Cetim : Usinage électrochimique de précision le 02 mars 2017 à Nogent
 Matinale technologique n°16  : « La robotique du futur : Robotique collaborative et Robotique mobile » le 18 octobre 2017 à Nogent.
 Alsace BioVallet et le cluster Nogentech ont visité l’IHU Strasbourg le 15 décembre 2017
 Les alliages de titane pour le médical
 Un guide sur l’aptitude à l’utilisation des DM co-signé Cetim et Snitem
 Matinale technologique n°19 : « Les technologies de Forge » avec Alexandre POINTARD du Cetim Metz, Mardi 06 février 2018, de 10h à 12h, à Nogent 52800
 Rendez-vous de la mécanique du Cetim « Les robots, c’est le moment ! » le 15 mars 2018 à Givry-en-Argonne (51).
 Rendez-vous de la mécanique du Cetim : « Revêtements innovants » le 11 octobre 2018 de 14h à 18h à Nogent
 Orthomanufacture + Innovez dans les implants : au coeur de la technique, les 9 et 10 avril 2019 à St Etienne
 Rendez-vous de la mécanique du Cetim : Ébavurage et polissage, Osez l’automatisation ! le 18 avril 2019 à Ligny-en-Barrois
 5e Journée start-up innovantes du dispositif médical à Paris le 14 mai 2019
 Rendez-vous de la mécanique du Cetim « Métrologie 3D : Une brique de l’Industrie du Futur » le 11 juin 2019 à Nogent (52800).
 Rendez-vous de la mécanique du Cetim « Chirurgie du futur : les dispositifs médicaux au service du bloc opératoire ! » organisé sous forme de webinaire le 10 avril 2020
 Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux le 22 avril 2020