C’est une étape décisive que vient de franchir la start-up française Carmat et celle-ci s’est jouée de l’autre côté de l’Atlantique, au Duke University Hospital de Durham, en Caroline du Nord, très précisément. L’entreprise française, basée en banlieue parisienne, a annoncé cette semaine la toute première implantation humaine de son cœur artificiel total aux Etats-Unis dans le cadre d’une étude clinique.

Cette "première étude clinique américaine sera déterminante pour notre développement sur le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux", a indiqué Stéphane Piat, son directeur général, dans un communiqué. Actuellement, trois autres centres américains sélectionnent des patients pour cette étude. Au total, dix patients devraient être recrutés pour cet essai, conformément au protocole d’étude approuvé par la FDA (Food and drug administration).

Première implantation en 2013

Conçu comme une bioprothèse autonome, "notre cœur artificiel est celui qui s’approche le plus possible du fonctionnement physiologique d’un véritable cœur humain", affirmait en début d’année 2021, Stéphane Piat.

Fondée en 2008, Carmat a réalisé la première implantation de son cœur artificiel en 2013, à l’hôpital européen Georges-Pompidou. Elle a ensuite réalisé d’autres opérations en France, mais aussi au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. Mais, au total, seuls 19 patients ont pu bénéficier de cette transplantation car le développement de Carmat n’a pas été un long fleuve tranquille.

En 2016, la start-up avait été contrainte de suspendre son essai clinique, après la mort d’un cinquième patient greffé, et à la demande de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). En octobre 2018, rebelote. La société avait suspendu son essai clinique en cours en Europe en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement des prothèses.

Commercialisation imminente en Europe

Après des modifications dans la production des cœurs artificiels, l’ANSM lui a donné le feu vert en octobre 2020 afin de pouvoir reprendre les implantations en France. Cette nouvelle étude clinique doit lui permettre de greffer 52 patients, de profils différents, pour démontrer que le cœur artificiel "fait épargner de l’argent par rapport à traitement long ou à un greffon humain", soulignait Stéphane Piat, directeur général de Carmat, en janvier dernier. Si la question du coût "n’était pas un problème" dans la première phase de recherche selon Carmat, celle-ci se pose désormais pour l’étape cruciale de la commercialisation.

Carmat compte, en effet, lancer la commercialisation de son cœur artificiel total au deuxième trimestre de l’année sous la marque Aeson, en référence au héros "de la mythologie grecque tué et ramené à la vie rajeuni". L’entreprise entend viser plus spécifiquement la France et l’Allemagne, qui représentent à elles seules "55% du marché européen des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique", assure la start-up.

Le marché potentiel s’élève à 2.000 patients par an rien qu’en Europe selon Carmat, qui se fie aux listes d’attente pour une transplantation cardiaque dans les cinq principaux pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni).

Publié le 18 Juill 2021 sur https://www.latribune.fr

La Tribune @LaTribune · 18 juillet 2021
Le cœur artificiel Carmat implanté pour la première fois aux Etats-Unis, une étape cruciale
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Jᥙᥣιᥲ Nuage @MinuitMoins2 ·15 juil. 2021
C’est officiel, le cœur artificiel #Carmat vient d’être implanté pour la première fois ce matin aux États Unis ! C’est une prouesse incroyable ! Plus qu’à attendre les essais cliniques et leurs résultats !
Et il est français !

Pour en savoir plus :

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