La course à la réglementation européenne lancée pour les fabricants de dispositifs médicaux

, dans le réseau de David Biguet, Delphine Descorne-Jeanny
 Cluster NOGENTECH,  BIOTECH ORTHO (Nogent),  ETABLISSEMENTS MAURICE MARLE,  CRITT MDTS Centre Régional d'Innovation et de Transfert de Technologie - Matériaux, Dépôts et Traitements de Surface

De nouvelles contraintes réglementaires européenne relative aux dispositifs médicaux s’appliqueront aux fabricants d’ici à 2020. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement. Ainsi, deux nouveaux règlements distincts, l’un pour les dispositifs médicaux (DM), l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), seront respectivement applicables d’ici 3 et 5 ans[1] .
Certains recrutent pour anticiper les mesures et gagner de nouveaux marchés.

Santé

Guillaume Roussange — Correspondant à Amiens

Branle-bas de combat chez les fabricants de dispositifs médicaux. Ceux-ci ont jusqu’à 2020 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne relative au secteur. Publiée le 5 mai 2017[1], elle doit garantir plus de transparence dans la fabrication, ainsi « qu’une meilleure évaluation pré et post-mise sur le marché  », selon les termes de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Et ainsi éviter que ne se reproduisent d’autres crises sanitaires comme celle des prothèses de hanche « métal sur métal  », accusées d’avoir provoqué des intoxications aux métaux lourds de certains patients.

« Ces mesures sont globalement positives. Elles renforcent les procédures d’évaluation des produits. Il est cependant vrai que les délais de mise en application sont courts et peuvent engendrer des difficultés chez les industriels », explique Denys Durand-Viel , fondateur du réseau DM Experts regroupant une trentaine de spécialistes des dispositifs médicaux.

Management de la qualité

Pour remplir leurs nouvelles obligations, les quelque 1.600 fabricants français, auxquels s’ajoutent au moins autant de sous-traitants,
vont devoir faire appel à des compétences externes, voire embaucher. Les plus gros doivent désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation
(PCVRR), chargée de tenir à jour la documentation technique, de vérifier la conformité des produits ou le respect des exigences post - commercialisation. Une personne ressource en somme, indispensable lors des contrôles, promis à se multiplier. Or les profils capables d’occuper ces postes – par exemple, ingénieur avec au minimum une année d’expérience en affaires réglementaires ou en management
de la qualité – sont rares.

Nouvelles parts de marché ?

Certaines PME ont anticipé. Aesculap, un spécialiste des prothèses de genou, a augmenté de 25 % les effectifs dédiés aux aspects réglementaires, soit de 2 à 3 personnes supplémentaires.

Marle, un sous-traitant qui fait partie des spécialistes mondiaux des implants orthopédiques, a doublé, en cinq ans, les effectifs de son service contrôle qualité. « Cela s’est fait non sans difficultés, reconnaît Antonio Gil , le PDG du groupe. Il est difficile d’attirer de nouveaux collaborateurs en Haute-Marne, c’est pourquoi les services concernés ont été basés à Lyon. »

35 % de la production mondiale d’implants orthopédiques et d’instrumentations médicales est concentrée au sud de la Champagne.

Au-delà de ces difficultés de recrutement, d’autres acteurs de la filière, à l’ image de David Biguet , président du cluster Nogentech, craignent que cette évolution réglementaire affecte la capaci té d’ innovation des PME. « Les efforts de R&D vont se concentrer sur les pathologies les plus courantes et la filière va adopter un mode de production standardisé, sans valeur ajoutée », prévient le responsable de cette grappe d’entreprises. Basée dans le sud de la Champagne, elle concentre 35 % de la production mondiale d’implants orthopédiques et d’instrumentations médicales.

Tornier-Wright va fabriquer des épaules en 3D

Près de Grenoble, Tornier-Wright lance les premières prothèses d’épaule fabriquées en 3D, une technique de fabrication de pièces uniques et personnalisées.

Gabrielle Serraz — Correspondante à Grenoble

Entreprise historique de l’agglomération grenobloise et spécialisée dans l’orthopédie des extrémités, Tornier, fusionné depuis 2011 avec l’américain Wright Medical, a investi 3 millions d’euros dans la fabrication additive ou impression 3D. Cette technique permet de produire des pièces sur la base de fusion laser de couches de poudre de métal successives chauffées sur lit de poudre métallique. Elle offre de plus grandes possibilités de réalisation que l’usinage et permet de fabriquer des pièces uniques et personnalisées, telles que des guides anatomiques réalisés sur la base de scanners reproduisant l’anatomie du patient.

Nouvelles machines

Avec 6 nouvelles machines dans son parc de fabrication de Montbonnot près de Grenoble, la société, numéro deux mondial du marché de l’épaule, espère devenir le leader.
« Nous attendons beaucoup de ce produit très prometteur en termes de part de marché et qui offre une énorme innovation pour la chirurgie de l’épaule  », précise Franck Garaud, directeur du site en Isère, qui concentre la R&D, la production, la logistique, les ventes, le prototypage et même l’expédition des produits de l’usine irlandaise du groupe.
En France, Tornier-Wright emploie 470 personnes sur ses sites de Grenoble, Montbonnot, Nogent et Lyon. Depuis le début de l’année 2018, la société a embauché 14 personnes et enregistré une progression de 8 % de son activité en 2017. La même croissance est attendue en 2018 et pour répondre à cette demande la société a investi dans un nouvel entrepôt de logistique en Isère. «  D’ici à 2020, nous allons doubler en volume l’activité d’expédition des sites de Montbonnot », assure Franck Garaud.
Au sein du groupe Wright Medical, qui affiche un chiffre d’affaires de l’ordre de 745 millions de dollars, la France représente 25 % et le groupe s’est spécialisé dans les secteurs jugés les plus dynamiques de l’orthopédie avec les extrémités supérieures (prothèses d’épaule, coude, main et poignet) et inférieures (solutions de chirurgie du pied et de la cheville).
Après avoir acquis en 2006 la société grenobloise BioProfile, qui avait développé avec le CEA un nouveau matériau révolutionnaire, le pyrocarbone, doté de propriétés d’élasticité proches de l’os, Tornier-Wright a poursuivi ses acquisitions avec la start-up Imascap, spécialisée dans la conception de logiciels de planning préopératoire.

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En Haute-Marne, Aesculap développe une prothèse de genou adaptée à la clientèle asiatique. Photo Aesculap

Avec sa nouvelle prothèse, Aesculap veut accélérer en Asie

La filiale du groupe B. Braun, installée en Haute-Marne, développe une prothèse de genou adaptée.

Aesculap, la filiale de B. Braun, un groupe allemand spécialisé dans la mise au point de dispositifs médicaux, implants et de spécialités pharmaceutiques, entend renforcer son assise en Asie. Basé à Chaumont, en Haute-Marne, le fabricant de prothèses totales de genou et d’instrumentations de pose développe une gamme adaptée à la clientèle asiatique. « Nos produits ont été conçus il y a quinze ans pour
des Européens. Or, les habitudes de vie des Asiatiques ne sont pas les mêmes. La position assise est bien plus fréquente, ce qui sollicite davantage la prothèse
 », explique Mickaël Denet, directeur de l’usine.

Augmentation de l’espérance de vie

Même si elles sont annoncées comme « universelles », ces prothèses doivent permettre à Aesculap de profiter du boom du marché des dispositifs médicaux au Japon et en Chine. Si, au niveau mondial, le secteur affiche des taux de progression de 6 à 7 % par an, en Asie ils dépassent les 15 %, voire 18 % !
Un phénomène lié à l’augmentation de l’espérance de vie, mais également à l’affirmation des classes moyennes. Aesculap, qui exporte 94 % des 50.000 prothèses fabriquées chaque année, espère doubler, d’ici à 2020, la production de
son site de Chaumont. En trois ans, plus de 5 millions d’euros y ont été investis, notamment dans une extension de 1.200 mètres carrés de l’usine. Une trentaine de collaborateurs supplémentaires ont été embauchés, portant les effectifs à 120 personnes au total.
L’exemple d’Aesculap illustre l’appétit généré par l’Asie pour les entreprises de la filière.

Non loin de Chaumont, Marle, le leader européen d’implants orthopédiques forgés (prothèses de hanche, d’épaule, de genou…), a embauché un commercial
sur place. Il multiplie, depuis, les projets au Japon, en Corée et en Chine, où il réalise 4 % de son chiffre d’affaires. « Les volumes et la croissance sont spectaculaires.
La part de notre activité devrait avoisiner 12 ou 13 % dès 2019 », espère Antonio Gil, PDG du groupe. — G. R.

Le nouveau logiciel de planification chirurgicale de OneFit Medical va traverser l’Atlantique

Spécialisé dans les solutions de guidage de chirurgie de prothèse, OneFit Medical a mis au point une version qui permet de prévenir les dislocations postopératoires et qui vient d’obtenir l’autorisation de la FDA.

Monique Clémens — Correspondante à Besançon

Développée par OneFit Medical, la version 3.0 de son logiciel de planification chirurgicale de prothèse de hanche avait été présentée au congrès Sofcot, à Paris, en novembre 2017, par le professeur Lazennec, qui fait référence en chirurgie orthopédique. Baptisée « hipEOS 3.0 », elle venait d’obtenir le marquage CE indispensable à sa commercialisation.

Le marché américain est le plus important au monde, avec plus de 650.000 hanches par an.

Mais EOS Imaging la maison mère de OneFit Medical –start-up créée à Besançon (Doubs) en 2011 et rachetée fin 2013 –, a voulu attendre l’autorisation de la Food
and Drug Administration (FDA) américaine pour assurer le lancement commercial de cette application sans équivalent des deux côtés de l’Atlantique. « L’imagerie EOS, à basses doses d’irradiation, est déjà unique pour le patient debout  », explique
Thomas Laforet, responsable produit et marketing. Mais il s’agit du premier logiciel de planification qui permet de prendre en compte le patient assis, toujours avec de faibles doses d’irradiation. « Cela permet de mieux définir la stratégie opératoire.
La deuxième nouveauté, c’est la possibilité de simuler des amplitudes articulaires pour évaluer les risques de dislocation
 », ajoute-t-il.
Le sésame de la FDA L’autorisation de la FDA a été donnée le 5 juin 2018. Chaque nouvelle version est soumise à ce sésame, « et celle-là a été encore plus difficile à obtenir en raison de la nouveauté, la mobilité de l’articulation  », reconnaît Julien Simon, responsable de la filiale bisontine, qui emploie 26 salariés et a réalisé 1,5 million d’euros de chiffre d’affaires 2017.
Le marché américain, où EOS comptera bientôt 100 équipements installés de ses solutions, est le plus gros mondial, avec plus de 650.000 prothèses de hanche par an (plus de 160.000 en France). Les forces commerciales d’EOS Imaging sont sur le
pont. A Besançon, l’une des cinq filiales du groupe EOS Imaging (160 salariés pour 37,1 millions d’euros de chiffre d’affaires 2017), on planche déjà sur de nouvelles versions de solution pour chirurgie de prothèse de genou (kneeEOS) ou de rachis (spineEOS). C’est ici que se concentre la matière grise nécessaire à ces applications de guidage qui complètent les solutions d’imagerie d’EOS, l’ancienne start-up parisienne aujourd’hui installée sur le marché Euronext. A Besançon, OneFit anticipe aussi la nouvelle réglementation et prévoit davantage de ressources pour construire les dossiers d’homologation.

[1] Publication au JOUE le 5 mai 2017 :
- Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
- Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Publié par Guillaume Roussange et Gabrielle Serraz le 26 juin 2018 dans
https://www.lesechos.fr/


Pour en savoir plus :

- Marle, un exemple unique de sous-traitance orthopédique pour DeviceMed
- Guillaume Facchi, Monsieur #Healthtech
- Nomination du Secrétaire National du réseau #HealthTech : Guillaume FACCHI le 23 ‎novembre ‎2016 à Paris-Bercy
- Le cluster Nogentech
- Le brestois Imascap passe dans le giron de Wright Medical en décembre 2018
- LDR Medical : de Troyes à New-York, l’histoire d’une success story française
- Pascal Gillet, élu président du cluster Nogentech le 21 juin 2018.
- La course à la réglementation européenne lancée pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Sécurité des dispositifs médicaux : ce que contiendra la base de données Eudamed
- une histoire de prothese de Genou. Conférence du 08 décembre 2018.