L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux le 14 juin 2019. prise de conscience tardive des États membres

vendredi 14 juin 2019, dans le réseau de Christophe Juppin

Dispositifs médicaux

Une session publique du conseil européen, datée du 14 juin 2019, témoigne de la prise de conscience tardive des États membres quant au défi que représente la transition vers les règlements DM et DM-DIV. Le point a été mis à l’ordre du jour suite à une note irlando-allemande.

Résumé :
Les organismes notifiés ne seront pas prêts pour que la transition se fasse dans les délais prévus. Les autorités compétentes non-plus. Et ne parlons pas des fabricants.
Les États membres ont enfin conscience du problème et souhaitent :
1.- s’assurer qu’ils seront prêts
2.- identifier les défis
3.- débattre d’ici… fin 2019
Et ainsi envisager “toutes les solutions possibles“.

Il est largement sous-entendu qu’un corrigendum sera proposé à l’article 120 pour proposer de nouvelles périodes de grâce pour certains dispositifs.

Sinon, le reste de la session est désarment de vacuité, chaque États membre rappelle que mai 2020 est dans moins d’un an, que le patient est au cœur de toutes les attentions, que les risques de pénurie sont préoccupants et que la commission a le soutient de tous.

Remarques
Un point sur la charge de travail des ON, qui devront traiter :
1.- Les renouvellements exceptionnels pour prolonger les certificats directives jusqu’en 2024 au plus tard
2.- Les DM passant d’une classe I à une classe au moins IIa avec le règlement, dès mai 2020, cela impacte notamment quasiment tous les logiciels médicaux précédemment auto-certifiés
3.- Les nouveaux DM, qui découvriront le marché avec le règlement en mai 2020
4.- Les dispositifs en annexe XVI : les exigences seront applicables courant septembre 2020, lorsque les spécifications communes dédiées seront disponibles

Des solutions sont envisageables :
Encourager la création de nouveaux organismes notifiés (à l’inverse de la position française)
Affiner certaines règles de classification qui font dramatiquement tomber les DM les moins dangereux en classe IIa (voir par exemple la règle 11 pour les logiciels)
Décaler l’application du règlement en fonction des risques : idéalement par ordre de classe, puis pour les DM anciennement classe I
Calmer le jeu en matière d’exigence pour l’évaluation clinique

Mais d’autres problèmes restent “à découvrir” :
Difficultés pour recruter une personne en charge des affaires règlementaires, compte tenu du CV exigeant imposé par le règlement (notamment en matière de diplôme)
Forte demande en investigations cliniques devenues obligatoires pour les classe III et implantables
Spécifications communes prêtes la veille de la bataille (une cinquantaine doivent être publiées d’ici mai prochain)
Normes harmonisées disponibles après la bataille (moins d’une dizaine d’ici octobre, le reste est planifié pour … 2024)

Sans parler des risques à réduire “autant que possible”, des contrats entre concurrents pour les équivalences techniques ou de la (l’in)disponibilité d’Eudamed pour les enregistrements et la vigilance.

À ce jeu on peut classer les opérateurs économiques par ordre de détresse :
les sociétés de conseil se frottent les mains, et les devis, pour calmer les incendies (n’oubliez pas : bénéficiez de -20% avec le code promo #apocalypse2020)
les organismes notifiés seront prêts à temps pour que cela soit trop tard (vous aurez un peu plus de 6 mois pour vous faire certifier)
les fabricants déjà suivis par un organisme notifié seront prêt à être audités trop tard, s’ils s’y mettentdès maintenant
les nouveaux fabricants attendront 2021 2022 pour décrocher un rendez-vous avec le chargé d’affaires de leur ON préféré.

Les politiques et leurs émois tardifs restants définitivement hors-catégorie.

Guillaume Promé
Membre AFNOR S95B, ISO/TC 210/WG 1, ISO/TC 210/JWG 1, ISO/TC 210/WG 6
Expert Règlementation, SMQ, Gestion des Risques et Surveillance après commercialisation

Publié par Guillaume Promé le 19 juin 2019 dans
https://www.qualitiso.com/

[1] Publication au JOUE le 5 mai 2017 :
Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro