Essais cliniques : une loi du 17 octobre 2018 améliore le tirage au sort des CPP

, dans le réseau de Maryvonne Hiance

La publication de la loi n ° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation des CPP (Comités de Protection des Personnes) constitue une avancée pour améliorer la compétitivité française en matière d’essais cliniques et sera bénéfique aux patients, à la recherche médicale et aux entreprises innovantes en santé.

France Biotech, les AFCROs, Club Phase I, et le DITEP se félicitent de la publication de la loi n ° 2018-892 du 17 octobre 2018 qui réforme la procédure de choix des Comités de Protection des Personnes évaluées (CPP) les essais cliniques.

Avant de réaliser une personne humaine, un promoteur doit en effet en soumettre le projet à l’approche de CPP (et pour de nombreuses recherches, à l’autorisation de l’ANSM - National Security Agency of Pharmaceuticals and Products santé).

A partir de 2016, ce comité était désigné de manière aléatoire, un changement résultant de la loi « Jardé » votée en 2012. Cependant, l’expérience prouvée que ce tirage a été entraînait des contraintes et retards dans l’évaluation des protocoles, source d’une grave perte d’attractivité de la France pour la recherche clinique. Dans
une lettre ouverte publiée le 13 décembre 2017, les quatre organisations ont alerté les pouvoirs publics de la nécessité d’une réforme urgente du processus de sélection des CPP.

Sans remettre en cause le principe de la désignation aléatoire, la loi précise désormais que le comité sera tiré au sort « parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet ».

Cet aménagement va dans le sens d’une meilleure efficacité du processus d’approbation des essais cliniques, tout comme la mise en place par l’ANSM, effectif depuis le 15 octobre 2018, d’un circuit accéléré de 40 ou 25 jours (« fast frack ») pour le traitement des demandes d’autorisation pour les essais cliniques sur des médicaments.

Désormais, le tirage au sort pourra tenir compte des compétences acquises au fil des ans par les comités, sur certaines recherches posant des problèmes particuliers (par exemple, dans certains domaines thérapeutiques, phases précoces, pédiatrie, oncologie, nouvelles thérapies, ou faisant appel à des catégories particulières de patients ou volontaires) - mais également, des contingences pratiques liées par exemple aux dates de réunion des comités.

Les quatre organisations seront attentives au contenu des textes d’application et à l’adaptation de l’outil permettant le tirage au sort , qu’elles souhaiteraient voir intervenir le plus rapidement possible pour donner un effet pratique à cette réforme bienvenue.

A propos de l’AFCROs
L ’Association Française des CROs (AFCROs) fédère et représente les sociétés prestataires de services en recherche clinique et épidémiologique, présente et exerçant en France.
https: //www.afcros.com/fr/

A propos de Club PHASE 1
Le club phase est une association crée en 1993 impliquées dans le développement précoce des médicaments et des médicaments de différents milieux (Industrie,
Organisations de recherche Clinique Hospitalo-Universitaires ...).
https://clubphase1.com

A propos du DITEP
Le DITEP est dédié aux essais cliniques de phase I à Gustave Roussy dont la mission est d’offrir aux patients en échec thérapeutique l’accès à des molécules innovantes et d’accélérer le développement de nouveaux traitements en cancérologie.
https://www.gustaveroussy.fr/fr/ditep

À propos de France Biotech
Créée en 1997, France Biotech est l’association française qui regroupe les principales entreprises innovantes de la santé et de leurs partenaires experts. France Biotech une première pour mission du développement de cette industrie en France en améliorant l’environnement fiscal, Legal, Regulatory and Managérial of ces entreprises afin qu’elles soient reconnues comme telles par l’industrie pointe prioritaire. France Biotech a également la vocation de contribuer à hisser l’industrie française des technologies innovantes de la santé au rang de leader mondial. L’origine du statut de jeune entreprise Innovante (JEI), Loi sur les finances de 2004, France Biotechnologie pour le secteur innovant of health représente une industrie performante à part entière. France Biotech est présidée par Maryvonne Hiance et compte plus de 200 membres.
www.francebiotech.fr

Paris, le 18 octobre 2018

Pour en savoir plus :

- L’importance de structurer la filière de la santé connectée
- Comment construire la santé de demain et faire face aux constantes mutations ?
- Le numérique, outil bientôt indispensable dans les essais cliniques